Online-Kurs: GLP-Intensivtraining mit QS-Übungsaufgaben: Methodenvalidierung und Gerätequalifizierung unter GLP (Gute Laborpraxis) - mit Praxisteil

Kursmodul zum Geprüften Qualitätsexperten GxP GDCh (m/w/d)

Kurs-ID: 526/22 & 536/22

Termin folgt

Themen-Highlights

Mit QS-Fallbeispielen

Ziele & Inhalte

Der Kurs findet für Sie zu einem späteren Zeitpunkt statt. Gerne informieren wir Sie, sobald der Termin feststeht. Bleiben Sie mit Ihrer Informationsanfrage auf dem aktuellen Stand.

Ziel des Kurses ist es, dass die Teilnehmenden die Kompetenz der Guten Laborpraxis (GLP) erlangen. Sie erwerben damit Kenntnisse über ein international vorgeschriebenes Qualitätssicherungs- und Dokumentationssystem aus den Bereichen Forschung und toxikologischer Untersuchungen im „Life Science“ Bereich (Chemikalien, Arzneimittel, Pestizide, Umweltschutz etc.). Die Teilnehmenden besitzen damit die Fertigkeiten auf Basis der Guten Laborpraxis Untersuchungen im Bereich der Chemikaliensicherheit (z.B. REACH) eigenverantwortlich zu planen, durchzuführen, auszuwerten, zu berichten und zu kontrollieren.

Schwerpunkte des Kurses sind:

■ Rechtliche Grundlagen und Anforderungen der Guten Laborpraxis
■ Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten
■ Standardarbeitsanweisungen (SOP)
■ Prüfpläne und Prüfplanergänzungen
■ Durchführung von Prüfungen (Sample Chain)
■ Geräteüberprüfung und Gerätedokumentation
■ Dokumentation (Rohdaten, Auswertung, Berichterstattung, Datenmanagement)
■ Archivierung von Daten
■ Inspektionen und Zertifizierung
■ Übungsaufgaben

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Über die Kursleitung

Kursleitung noch offen

Kursleitung

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Kursleitung

Zeitplan

	Veranstaltungstag 1
9:30	Rechtliche Grundlagen und Anforderungen der Guten Laborpraxis
10:30	Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten
11:30	Kaffeepause
11:45	Standardarbeitsanweisungen (SOP)
12:45	Mittagspause
13:45	Praxis-Übung: SOP
14:45	Prüfpläne und Prüfplanergänzungen
15:45	Kaffeepause
16:00	Durchführung von Prüfungen (Sample Chain)
17:00	Abschlussdiskussion
18:00	Voraussichtliches Ende des ersten Veranstaltungstages
	Veranstaltungstag 2
9:00	Gerätequalifizierung und Gerätedokumentation
10:00	Kaffeepause
10:15	Praxis-Beispiele: Gerätequalifizierung
11:00	Einführung in die Methodenvalidierung unter GLP
12:15	Mittagspause
13:00	Dokumentation (Rohdaten, Auswertung, Berichterstattung, Datenmanagement), Archivierung von Daten
14:15	Praxisworkshop: „QS Fallbeispiele“ (Pleiten, Pech und Pannen in der Dokumentation)
15:15	Kaffeepause
15:30	Inspektionen und Zertifizierung
16:30	Abschlussdiskussion
17:00	Voraussichtliches Ende des zweiten Veranstaltungstages
	Veranstaltungstag 3
9:00	Einsatz computergestützter Systeme (CSV) im GLP-Bereich. Fallbeispiele, rechtliche Grundlagen, V-Modell
10:00	Kaffeepause
10:15	ALCOA-Prinzip, BLAC-Dokument, Daten-Lebenszyklus, CFR 21 part 11, MHRA Guidance, OECD 17
11:00	Umsetzung der CSV im Laborbereich
12:15	Mittagspause
13:00	Data integrity, data governance, Meta-Daten, true copy, elektronische Unterschrift
14:45	Kaffeepause
15:00	Papierrohdaten vs. elektronische Rohdaten, Hybridsysteme, Datenmigration, Langzeitarchivierung, Audits und Inspektionen
16:30	Abschlussdiskussion
17:00	Voraussichtliches Ende der Veranstaltung

Zielgruppe

Chemiker und Chemikerinnen, Chemieingenieure, Lebensmittelchemiker und -chemikerinnen, andere Naturwissenschaffende, technische Mitarbeitende aus den Bereichen Auftragslaboratorien, Industrie, Qualitätssicherung und Überwachungsbehörde sowie Teilnehmer des modularen Fachprogramms „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh) (m/w/d)“.

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Teil des Fachprogramms

Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh (m/w/d)

Die Sicherung der Qualität von Produkten und Prozessen ist eine Kernaufgabe eines jeden chemischen Unternehmens. Die Qualität dieser Produkte transparent und damit verkaufsfähig zu machen, geschieht in der Regel durch die begleitende Dokumentation, die Auskunft über Zusammensetzung, Reinheit und Zuverlässigkeit einer Ware gibt. Die Überwachung und Sicherstellung der Qualität aller Produkte hängt maßgeblich von der Qualifikation der Mitarbeiter ab. Das umfassende, modulare Fachprogramm „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh)“ bietet Ihnen die erforderliche Zusatzausbildung im Bereich Qualitätssicherung (QS).

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