Online-Kurs: GMP-Intensivtraining: Hintergründe und Essentials der GMP (Gute Herstellungspraxis) auf deutscher, europäischer und amerikanischer Ebene - mit Praxisteil

Kursmodul zum Geprüften Qualitätsexperten GxP GDCh (m/w/d)

Kurs-ID: 525/22 & 535/22

Termin folgt

Themen-Highlights

- Regulatorisches Umfeld - GMP-konforme Dokumentation - Qualifizierung/Validierung - Umgang mit Abweichungen und Änderungen im pharmazeutischen Umfeld

Ziele & Inhalte

Dieses Intensivtraining vermittelt den Teilnehmenden in kompakter und praxiserprobter Weise die Hintergründe von GMP. Es versetzt sie so in die Lage, die „Sprache GMP“ besser zu verstehen, in der praktischen Umsetzung die richtigen Weichen zu stellen und dabei effizient und effektiv vorzugehen. Die Teilnehmenden lernen die Hintergründe von GMP ebenso kennen wie das regulatorische Rückgrat auf deutscher, europäischer und amerikanischer Ebene. In Workshops und Praxisbeispielen werden alle elementaren GMP-Werkzeuge erörtert und verständlich erklärt.

Schwerpunkte des Kurses sind:

■ Regulatorische Grundlagen der GMP auf deutscher, europäischer und US-amerikanischer Ebene
■ GMP-Dokumentation und SOP-Wesen
■ Umgang mit Abweichungen und Änderungen
■ Prozess- und Projektmanagement im GMP-Umfeld
■ Qualifizierung und Validierung
■ Vor- und Nachbereitung von GMP-Audits

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Über die Kursleitung

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Kursleitung

Infraserv Logistics GmbH

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Kursleitung

Infraserv Logistics GmbH

Zeitplan

	Veranstaltungstag 1
09:30	Begrüßung/Eröffnung
09:45	GMP: Einführung und Regulatorische Grundlagen
10:45	Kaffeepause
11:00	GMP-konforme Dokumentation verstehen (inkl. Praxisworkshop)
12:30	Mittagspause
13:30	Prozess- und Projektmanagement im GMP-Umfeld
15:00	Kaffeepause
15:15	Umgang mit Deviations und Change Control (inkl. Praxisworkshop)
17:15	Abschlussdiskussion Tag 1
17:30	Voraussichtliches Ende des ersten Veranstaltungstages
18:30	Ausklang des ersten Seminartages in informeller Runde auf Selbstzahlerbasis
	Veranstaltungstag 2
09:30	Reflektion von Tag 1
09:45	Qualifizierung und Validierung (inkl. Praxisworkshop), Teil I
10:45	Kaffeepause
11:00	Qualifizierung und Validierung (inkl. Praxisworkshop), Teil II
12:30	Mittagspause
13:30	Effektive und effiziente Audit-Vor- und -Nachbearbeitung
15:00	Kaffeepause
15:15	Workshop: GMP-Audits üben, Umgang mit Schwachstellen
17:15	Abschlussdiskussion Tag 2
17:30	Voraussichtliches Ende der Veranstaltung

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Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte sowie Chemiker und Chemikerinnen, Chemielaboranten und Chemielaborantinnen mit einschlägiger Berufserfahrung im GMP-Umfeld der chemischen Industrie/Logistikunternehmen sowie Teilnehmende des modularen Fachprogramms „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh) (m/w/d)“

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Teil des Fachprogramms

Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh (m/w/d)

Die Sicherung der Qualität von Produkten und Prozessen ist eine Kernaufgabe eines jeden chemischen Unternehmens. Die Qualität dieser Produkte transparent und damit verkaufsfähig zu machen, geschieht in der Regel durch die begleitende Dokumentation, die Auskunft über Zusammensetzung, Reinheit und Zuverlässigkeit einer Ware gibt. Die Überwachung und Sicherstellung der Qualität aller Produkte hängt maßgeblich von der Qualifikation der Mitarbeiter ab. Das umfassende, modulare Fachprogramm „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh)“ bietet Ihnen die erforderliche Zusatzausbildung im Bereich Qualitätssicherung (QS).

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